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崗位職責：

1 負責組織并參與所負責確認與驗證；

2 負責組織并參與系統、設備等變更后、大修后及周期性再驗證工作；

3 負責審核所負責確認與驗證方案、記錄和報告的準確性、符合性及合理性；并及時歸檔。根據驗證中發現的問題、缺陷，向相關部門提出整改通知，并確認整改結果；

4 驗證方案批準后，與驗證部門相關人員溝通協調制定單項驗證時間表，確保驗證方案的順利實施；

5 驗證前的準備條件確認、執行過程跟蹤；

6 計算機化系統體系文件建立與維護包括計算機化系統體系建立以及計算機化系統風險管理；

7 計算機化系統的管理包括權限管理、軟件管理、數據管理；

8 計算機化系統客戶、供應商的審計，保證供應商的能力能夠符合我們公司的質量標準；

9 計算機化系統模塊自檢、迎檢、CAPA、變更、偏差的審核跟進，能夠使計算機化系統的管理逐步國際化；

10 負責本崗位偏差發現后的及時報告，參與進行偏差評估、分級，調查工作；

11 負責提出本崗位變更申請，參與變更分析、分級及變更計劃的制定，協助進行變更實施、報告的起草、實施效果確認、效果評估、客戶及官方反饋；

12 負責本崗位CAPA不符合項識別、描述，參與不符合項潛在影響分析及風險評估，協助制定、實施CAPA緊急措施、調查分析CAPA具體情況、制定CAPA措施，監督CAPA措施的實施，協助跟蹤實施結果、評估措施有效性；

13 負責本崗位風險管理的風險識別，并參與風險出現之后的分析、評估、降低、認可、回顧、溝通一系列活動；

14 負責本崗位物料、物資、計量器申請及領用，參與計量器具供應商審計、負責本崗位計量器具領用時的驗收、檢定或校準計劃的審核、監督檢定、校準的進行；

15 負責公用工程現場監控；

16 參與本崗位文件起草、修訂，監督執行；

17 參與項目URS、供應商篩選；

18 參與儀器設備的URS、選型、供應商的審計、DQ/FAT/SAT；

19 參與物料小量試樣及試機
20 參與公司及部門組織的自檢實施及接受外部審計；

21 參與EHS（環境、健康、安全）有關工作；

22 參與驗證檔案管理；

23 參與產品技術轉移過程中確認與驗證相關工作；

24 完成部門領導交辦的其他工作任務


任職條件：

1、具備醫藥及相關專業本科以上學歷；

2、具有5年以上公司所在行業經驗，其中3年驗證相關經驗；

3、具有大腸桿菌生產行業經驗和不銹鋼管罐系統的驗證經驗；

4、熟悉藥品管理法律法規以及GMP規范；

5、上崗前各項考核（健康狀況、綜合素質、培訓）合格